El director de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha pedido que se revisen los programas de alimentación y tabaco de la agencia tras meses de críticas por su gestión de la escasez de preparados para lactantes y las revisiones de los cigarrillos electrónicos.
El anuncio del martes se produce mientras el Comisario de la FDA, Robert Califf, intenta dejar atrás varias polémicas que han dominado su segunda etapa al frente de la agencia, incluida la tardía respuesta a los problemas de contaminación en la mayor planta de preparados para lactantes del país.
"Es necesario abordar cuestiones fundamentales sobre la estructura, la función, la financiación y el liderazgo" del programa alimentario de la agencia, afirmó Califf en un comunicado. El centro del tabaco de la agencia, que regula los cigarrillos tradicionales y los productos de vapeo, se enfrenta a retos en materia de política y aplicación de la ley ante "un número cada vez mayor de nuevos productos que podrían tener consecuencias significativas para la salud pública", dijo.
Califf dijo que la Fundación Reagan-Udall -un grupo de investigación no gubernamental creado por el Congreso para apoyar el trabajo de la FDA- convocaría a expertos para que presentaran evaluaciones en un plazo de 60 días hábiles tanto de las operaciones alimentarias como de las de tabaco. Se espera que los expertos consulten al personal de la FDA y a grupos externos para recabar un amplio abanico de opiniones. Califf y su equipo ya han empezado a reunirse con las partes interesadas externas, señaló la FDA.
El anuncio de la revisión se produce un día antes de que Califf testifique ante la Comisión de Agricultura del Senado sobre la supervisión de la seguridad alimentaria por parte de la FDA.
Más de dos docenas de grupos de consumidores han pedido a Califf que nombre a un funcionario para supervisar todas las operaciones alimentarias de la FDA, que están dispersas en múltiples centros responsables de las normas de nutrición, inspecciones de plantas y alimentos para animales. Pero Califf dijo a The Associated Press en una entrevista que cree que se necesitan cambios más fundamentales.
"No creo que la estructura por sí sola sea la solución, ni que el liderazgo por sí solo lo sea", dijo Califf. "Hay una preocupación constante por arreglar los fundamentos, que incluyen todos esos elementos".
Califf se mostró de acuerdo con las críticas de que el programa alimentario ha estado infradotado de fondos en comparación con el programa de medicamentos de la FDA, que recibe más de 1.400 millones anuales en concepto de tasas de usuario de la industria. Recientemente, la agencia ha solicitado más fondos para el sector alimentario y más autoridad para realizar un seguimiento de las cadenas de suministro con el fin de prevenir futuros desabastecimientos.
Padres y políticos también han expresado su frustración por la gestión de la agencia de un decisión reciente para prohibir todos los cigarrillos electrónicos de Juul, la principal empresa de vaping de Estados Unidos. Un tribunal federal bloqueó rápidamente la orden de la agencia. La FDA retrocedió más en el tribunal, diciendo que necesitaba más tiempo para revisar la solicitud de Juul debido a sus "cuestiones científicas únicas".
La FDA también ha tenido problemas para revisar millones de otras solicitudes de empresas de vapeo, lo que ha provocado múltiples incumplimientos de los plazos reglamentarios en los últimos dos años.
Califf citó de nuevo los problemas de financiación, señalando que la FDA no puede cobrar tasas de usuario a las empresas de vapeo que presentan sus productos. La agencia ha pedido al Congreso esa autoridad.
"No creo que nadie previera que llegarían 6,7 millones de solicitudes de productos de vapeo durante una pandemia que estaba estresando a toda la agencia", dijo Califf.
La semana pasada, la FDA anunció que incumpliría otro plazo para retirar miles de cigarrillos electrónicos ilegales que utilizan nicotina sintética. Los responsables de la FDA pidieron específicamente al Congreso que otorgara a la agencia autoridad sobre esos productos, que habían utilizado un vacío legal para eludir la regulación.
El senador Dick Durbin, demócrata de Illinois, sugirió que Califf debería dimitir si la agencia no puede retirar rápidamente esos productos.
Presidente Joe Biden ha recurrido a Califf para el puesto de la FDA en gran parte por su experiencia previa en la agencia, que dirigió brevemente durante la administración Obama. Cardiólogo e investigador respetado, Califf planeaba centrar su tiempo en la FDA en la lucha contra la desinformación médica y la racionalización de los sistemas de datos de la agencia.
Pero esos esfuerzos se han visto eclipsados por nuevas polémicas, como la indignación política por la escasez de leche maternizadaque ha obligado a EE.UU. a puente aéreo millones de envases de leche de fórmula procedentes de Europa. Recientemente, la FDA declaró que ayudaría a los fabricantes extranjeros a permanecer en el mercado estadounidense a largo plazo, en un esfuerzo por diversificar el suministro de leche artificial.
Califf predijo anteriormente que la escasez de leche de fórmula podría durar hasta julio. El martes dijo que los datos de venta al por menor muestran que los suministros han mejorado con aumentos tanto en la producción estadounidense como en las importaciones.
"Lo que se va a ver es una salida gradual de la situación actual a medida que se disponga de más y más fórmula", dijo Califf.
En mayo, Califf testificó ante el Congreso sobre los errores que ralentizaron la respuesta de la agencia a los problemas de contaminación en la planta de fórmulas de Michigan que desencadenaron la escasez. Aunque muchos de los problemas se produjeron antes de que Califf comenzara a trabajar, se esforzó por explicar quién era el responsable último de la seguridad alimentaria dentro de la burocracia de la FDA.
El programa de alimentos de la FDA tiene una estructura de liderazgo bizantina en la que hay un director de alimentos y un comisionado adjunto separado para "política y respuesta alimentaria". El subcomisario se centra más en la seguridad, pero no tiene autoridad directa sobre el personal de los centros alimentarios ni sobre el personal regional que inspecciona las plantas.
"Usted tiene graves problemas estructurales de liderazgo", dijo la diputada Rosa DeLauro a Califf durante la audiencia.
DeLauro, demócrata por Connecticut, dijo el martes que la evaluación de la FDA debe contener aportaciones de expertos ajenos a la FDA y de grupos de interés para ser creíble.
"Un informe que incluye recomendaciones para mantener el statu quo es inaceptable", afirmó en una declaración enviada por correo electrónico.
Responder a múltiples crisis es una parte habitual de la dirección de la FDA, que regula industrias que representan aproximadamente una quinta parte de todo el gasto de los consumidores estadounidenses.
A pesar de las recientes controversias, algunos expertos afirman que Califf ha hecho un buen trabajo, teniendo en cuenta la creciente polarización en torno a los temas y productos que supervisa la FDA.
"Dirigir la FDA se está convirtiendo en una tarea tan complicada, o quizá más, que dirigir un departamento ejecutivo a nivel de gabinete", afirmó Daniel Carpenter, profesor de Gobierno en la Universidad de Harvard. "Creo que Califf ha navegado por un entorno bastante tenso políticamente y lo ha hecho con notable habilidad".
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